O acesso a tratamentos de saúde adequados é um direito fundamental assegurado pela Constituição Federal. Contudo, é frequente que pacientes com doenças graves, crônicas ou raras se deparem com a recusa injustificada no fornecimento de medicamentos de alto custo, seja pelo Sistema Único de Saúde (SUS), seja por operadoras de planos de saúde.
Compreenda a seguir os parâmetros legais fixados pela legislação e pelos tribunais superiores, bem como os requisitos necessários para a salvaguarda desse direito.
## Por que ocorrem as negativas administrativas?
As recusas costumam apoiar-se em argumentos de ordem orçamentária ou regulatória:
* **No SUS:** Ausência do fármaco na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) ou nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT).
* **Nos Planos de Saúde:** Alegação de medicamento não constante no Rol de Procedimentos da ANS, indicação “off-label” (fora da bula) ou terapia de uso domiciliar.
* **Restrições financeiras:** O alto impacto econômico do tratamento leva a indeferimentos sumários na via administrativa.
## Requisitos para obtenção pelo SUS (Tema 106 do STJ)
O Superior Tribunal de Justiça (STJ) pacificou, sob o rito dos recursos repetitivos (Tema 106), três requisitos cumulativos obrigatórios para concessão judicial de medicamentos fora da lista do SUS:
* **Laudo médico fundamentado:** Demonstração médica detalhada da imprescindibilidade do remédio e da ineficácia ou impossibilidade de uso das alternativas já fornecidas pelo SUS.
* **Incapacidade financeira:** Comprovação de hipossuficiência econômica do paciente para arcar com o custo sem desfalque do sustento próprio ou de sua família.
* **Registro ativo na ANVISA:** Existência de registro sanitário vigente do medicamento no Brasil.
## Regras aplicáveis aos planos de saúde
No âmbito da saúde suplementar, a Lei Federal nº 14.454/2022 superou a presunção de rol taxativo estrito da ANS, desde que cumpridos certos pressupostos:
* **Autonomia médica:** Cabe ao profissional de saúde assistente prescrever o melhor tratamento, cabendo ao plano custear a cobertura da doença contratada.
* **Evidência científica:** A indicação terapêutica deve ter comprovação científica de eficácia baseada em evidências ou recomendação de órgãos técnicos renomados.
* **Dever de transparência:** A operadora é obrigada a fornecer justificativa formal e escrita do motivo da recusa.
## Documentação indispensável para a análise jurídica
Diante de risco à integridade física do paciente, medidas com pedido liminar (tutela de urgência) exigem acervo documental robusto:
* **Relatório médico detalhado:** Com diagnóstico (CID), urgência da intervenção, riscos do não uso e insucesso de outras abordagens.
* **Comprovante formal da negativa:** Carta de indeferimento do Estado/Município ou e-mail/protocolo formal da operadora.
* **Receituário médico atualizado:** Indicação expressa de dosagem, posologia e duração prevista do tratamento.
* **Comprovação de hipossuficiência e orçamentos:** Contracheques, declaração de imposto de renda e cotações de preços em farmácias especializadas.
A análise técnica de cada caso por advogado devidamente habilitado na OAB ou pela Defensoria Pública assegura o correto encaminhamento das medidas cabíveis para preservação da saúde e da vida.